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A la espera de un mayor flujo de vacunas contra la COVID-19, las autoridades de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) avanzan como pueden en el programa de vacunación nacional. La meta estatal es dar inmunidad de rebaño a la población en el último bimestre de este 2021.
No obstante, el sector público no es el único legalmente habilitado para importar y usar vacunas contra el nuevo coronavirus. Hospitales y farmacias privadas disponen de andamiajes legales para importar y vender dosis del medicamento.
La impaciencia ante la tibia llegada de vacunas para la CCSS hace a muchos preguntarse sobre posibilidad de que el sector privado haga efectiva esa opción. Más aún ante el inicio reciente de la tercera ola pandémica –la más fuerte hasta el momento–.
¿Cuál es el procedimiento para importar vacunas contra la COVID-19?, ¿cuánto dura?, ¿qué se ha hecho para depurar el proceso?, ¿dónde está el “nudo” que impide avanzar en esa dirección hasta ahora? EF analizó el tema, conversó con las autoridades encargadas por parte del Ministerio de Salud y con representantes del sector privado.
¿Está regulado el proceso de uso e importación de vacunas contra la COVID-19?
Sí. El Ministerio de Salud ya redactó un proceso especial, abreviado, de modo que cualquier solicitud se resuelva en solo 10 días hábiles (dos semanas).
Se trata de la resolución MS-DM-RM-0933-2021, que se emitió este 27 de abril, con el objetivo de clarificar los trámites necesarios para que empresas privadas obtengan la autorización de uso e importación de la vacuna.
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Esta es una medida extraordinaria en medio de la pandemia y regirá por el tiempo que dure esa declaratoria nacional de emergencia. Es decir, es un proceso abreviado que se aplicará mientras se encuentre vigente el Decreto Ejecutivo No. 42227-MP-S, que así la establece.
¿Cuál es ese procedimiento?
Se trata de una serie de pasos que se deben gestionar a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS) del Ministerio de Salud.
La empresa interesada en la importación y el uso de la vacuna debe gestionar la solicitud, y aportar la información que que se requiera para comprobar los parámetros de calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Esto incluye los requisitos impuestos por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) para estas vacunas, incluidos contar con la aprobación de agencia regulatoria estricta y/o precalificación de Organización Mundial de la Salud (OMS).
Asimismo, la empresa debe aportar información suministrada por el laboratorio productor y certificar que la inmunización es eficaz en al menos un 60%.
También debe aportar certificados de buenas prácticas y la especificación del etiquetado que se emplearía; así como los mecanismos de reporte y seguimiento, y los planes de gestión de riesgo y farmacovigilancia, para el proceso de vacunación.
Según la resolución, cada solicitud se debe resolver en un máximo de 10 días hábiles; un período mucho menor en comparación con el registro regular, que tarda en promedio ocho meses, según indicó a EF Ileana Herrera, directora a.i. de Regulación de Productos de Interés Sanitario.
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A través del procedimiento estándar, dijo la responsable, ninguna vacuna lograría su inscripción actualmente. “Todas, a nivel mundial, lo que tienen es autorizaciones de emergencia”.
¿En qué se diferencia del proceso estatal?
En poco. Únicamente se pide información adicional sobre los procesos de distribución y los canales de suministro. “Hablamos de información sobre el representante legal, la droguería, la cadena de suministros, etc. (...) en esta resolución (para privados), se pide básicamente lo mismo a nivel técnico, en cuanto a fórmula, etiquetado, las prácticas de manufactura y demás, y se agrega toda esa otra parte de la droguería, de quién sería el representante legal, el responsable y cuestiones de aspecto legal por encima de las más técnicas”.
¿Entonces dónde está el “nudo” para importar vacunas?
Más allá de los procedimientos legales para la importación, las autoridades sanitarias sostienen que la principal barrera para la comercialización de la vacuna contra la COVID-19 en Costa Rica es que las principales casas farmacéuticas que podrían suplir vacunas, y que cumplen con los requisitos impuestos actualmente, priorizan su producción para Estados y el mecanismo Covax, de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“No existe prohibición alguna para que ingresen vacunas al sector privado, con el trámite de registro actual. En este momento, lo que ocurre es la política de las empresas”, afirmó el viceministro de Salud, Pedro González, en conferencia de prensa, desde enero pasado.
¿Cuáles vacunas cumplen con los requisitos para el trámite rápido de importación?
Según la directora Herrera, se han identificado cuatro oferentes por el momento: Pfizer, AstraZeneca, Janssen (de Johnson & Johnson) y Moderna.
¿Y qué dicen las casas farmacéuticas?
EF consultó y obtuvo respuesta de dos de las principales casas productoras de vacunas contra el nuevo coronavirus que cumplen los requisitos.
La estadounidense Pfizer aseguró que “en el contexto actual” no tiene previsto vender sus dosis a canales privados.
Así lo indicó a través del equipo de prensa en Costa Rica, Roberto Dormond, director de Asuntos Públicos de Pfizer para Centroamérica y el Caribe. “Para asegurar la equidad en el acceso a su vacuna durante esta etapa de la emergencia global, las compañías están priorizando sus dosis disponibles para los acuerdos de suministro celebrados con los gobiernos nacionales y organizaciones supranacionales como el mecanismo Covax; proporcionando dosis de acuerdo con los canales de distribución y los lugares de vacunación designados”, comentó.
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Algo similar manifestó la representación regional de AstraZeneca. Gustavo Guillén, director de Asuntos de Gobierno y Comunicación para Centroamérica y el Caribe de la firma británico-sueca, quien agregó que la priorización de los acuerdos con entidades estatales y oficiales incluso “agota” la capacidad de fabricación. “Actualmente no hay suministro, venta o distribución de la vacuna en el sector privado”, agregó.
EF también buscó reacciones de Moderna y de Janssen; sin embargo, no obtuvo una respuesta hasta el cierre de esta información.
Janssen sí se pronunció en el mismo sentido que AstraZeneca y Pfizer, ante una consulta del periódico La Nación, la semana pasada.
Moderna, por su parte, actualmente corre para producir entre 800 millones y 1.000 millones de dosis de la vacuna en 2021. No obstante, de ellas 300 millones serán para entregar a Estados Unidos, antes de julio, y otras 310 millones para la Unión Europea (sin contar otros compromisos internacionales).
¿Podrían permitirse otros tipos de vacuna?
Sí. Ya sea porque otros fabricantes alcancen autorizaciones que antes no tenían, o porque cambie el análisis de requisitos de la CNVE.
“Ha ido modificándose. Recordemos que esto es un ser vivo, va modificándose de acuerdo a las circunstancias mundiales y nacionales”, dijo Herrera, de Regulación.
¿Ha recibido Salud alguna solicitud de uso e importación?
No a través del nuevo procedimiento.
El Ministerio de Salud confirmó que la DRPIS sí ha recibido solicitudes de registro regular (las que tardan hasta ocho meses), pero que estas no pueden superar ese trámite por ahora.
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¿Qué dice el sector privado por el momento?
El sector privado se mantiene atento ante eventuales posibilidades de negociación, según dijo Massimo Manzi, director Ejecutivo de la Cámara Costarricense de la Salud, a EF a finales de enero pasado.
Edurado Jiliberto, director general de Cuestamoras Salud (grupo propietario de Fischel, La Bomba y Cefa), explicó que la empresa ha establecido contacto con distintos proveedores, pero “el acaparamiento internacional ha generado escasez”.
La directora Herrera confirmó que Salud ha sostenido distintas reuniones con entidades privadas que han manifestado su interés de traer vacunas, pero aún no hay solicitudes de autorización.
El interés además dependerá de cuestiones logísticas, incluso en caso de que haya dosis disponibles. Vacunas como las de Pfizer y Moderna requieren de mayores controles de almacenamiento, enfriamiento y preparación en comparación con las de Janssen y AstraZeneca.
¿Qué opina Salud sobre la vacunación privada?
En su propia resolución para normar el procedimiento abreviado para importación y uso de vacunas, el Ministerio de Salud manifestó que esta se trata de una posibilidad importante para apoyar los niveles nacionales de vacunación. Según redactó la institución, y firmó el ministro Daniel Salas, permitir la venta de la vacuna en el mercado privado “garantiza el acceso a la salud a mayor cantidad de personas y a alcanzar la inmunidad de rebaño en forma más acelerada, lo que favorece el objetivo de salvar vidas humanas, reducir discapacidad y apoyar el incremento de la actividad productiva del país”.
